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筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の臨床経過および予後予測因子についての観察研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	筋萎縮性側索硬化症
試験開始日（予定日）	2020-10-28
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1. ALSFRS-R変化率 2. 発症から死亡、もしくは気管切開・侵襲的陽圧換気に至るまでの期間 3. 発症から非侵襲的陽圧換気の終日装着 (22時間／日を超える) に至るまでの期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	世界神経学会・改訂版El Escorial診断基準で、「ALS可能性あり」、「ALS可能性高し、検査陽性」、「ALS可能性高し」、もしくは「ALS確実」を満たす患者。もしくは、updated Awaji基準で、「ALS可能性あり」、「ALS可能性高し、検査陽性」、「ALS可能性高し」、もしくは「ALS確実」を満たす患者。孤発性・家族性を問わない。
除外基準	1. ALSに対する治験に参加し、治験薬を投与された経験のある患者 2. その他の重篤な疾患の合併があり、研究者が自然歴調査に不適切と判断した患者