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ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系 抗菌薬の適切な投与法及び 有効性評価のための前向き観察研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	侵襲性尿路感染症
試験開始日（予定日）	2019-12-06
目標症例数	78
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	セファマイシン・オキサセフェムもしくはカルバペネム静脈注射での治療早期（治療開始後４日目～6日目[投与開始日＝１日目]）に細菌学的に有効であり、かつ、臨床的に有効であったものの割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	＜年齢＞ 20歳以上 ＜侵襲性尿路感染症の診断＞ 37.5℃以上の発熱、または腰痛・側腹部痛・腎部痛のいずれかを有する症例 以下のいずれかの基準で抗菌薬開始前に膿尿が確認されたもの 1) 尿沈渣：≧5 WBCs/HPF（鏡検法） 2) 非遠心尿：≧10 WBCs/μL（機械法） 3) 非遠心尿を用いた尿試験紙法（エステラーゼ活性測定を原理とするもの）：陽性 ＜細菌学的診断＞（対象薬の開始前に限る） 尿からESBL産生大腸菌が検出（104 CFU/mL以上） 血液のみからESBL産生大腸菌が検出された症例の場合、尿路以外の感染源を認めないもの ＜治療＞ 尿培養提出日から3日以内に対象薬のいずれかが開始されたもの。 対象薬はセフメタゾール（セファマイシン）、フロモキセフ（オキサセフェム）、カルバペネム（メロペネム）のいずれかとする。 開始前に他剤による経験的抗菌薬治療がされていてもよいが、48時間以内にいずれかの対象薬に切り替わっているもの。 対象薬を連続して4日間以上（使用開始日も含める）使った症例。 対象薬投与後に有効な内服抗菌薬への変更がされたものも対象患者とする。
除外基準	発症前4週以内に侵襲性尿路感染症の罹患歴のあった症例 対象薬以外にESBL産生大腸菌に有効な可能性のある抗菌薬（ベータラクタム・アミノグリコシド・フルオロキノロン・ＳＴ合剤・コリスチン・チゲサイクリン・ミノマイシン・ドキシサイクリン・ニトロフラントイン・ホスホマイシン）の併用を有する患者 セフェム系及びカルバペネム系抗生剤に対して過敏症の既往歴がある者 透析患者（血液透析・腹膜透析） その他、研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの