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アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた口腔癌の蛍光診断（光線力学的診断）および術中蛍光ナビゲーションシステムの開発

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	口腔癌、　口腔前癌病変
試験開始日（予定日）	2014-06-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	診断1-1.5時間前に１％アミノレブンリン酸水溶液を含んだガーゼを口腔内に留置。新規の蛍光診断装置にて口腔内を観察し、病変から発光する赤色蛍光の有無を確認する。生検および切除された標本の病理組織学的診断とALA-PDDの結果を比較する。さらに撮影した蛍光画像により蛍光の数値化を行う。このシステムの有用性を評価する。
主要アウトカム評価項目	光線力学的診断による結果と病理組織学的診断の対比により光線力学的診断による口腔癌および前癌病変の検出率 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現例数と頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)口腔癌を疑われる病変を有し、生検術および切除術を受ける予定患者 2)本研究への参加について本人の同意が得られている患者
除外基準	1)ポルフィリン症、光線過敏症の既往のある患者 2)重篤な既往歴を有する患者（腎不全、肝不全） 3)重症の精神障害を有する患者 4)妊婦および授乳中の患者 5)担当歯科医が本研究への参加を不適切と判断した患者