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フルボ酸の継続摂取による身体への影響に関する探索的研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2020-08-31
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品A※を1日4カプセル毎日、12週間摂取する。 ※試験食品A、Bは「カプセル in フルボ酸」（日本オーガニックミネラル株式会社）1000mg（4カプセル）、プラセボカプセル 1000mg（4カプセル）のいずれかである。
介入2	試験食品B※を1日4カプセル毎日、12週間摂取する。 ※試験食品A、Bは「カプセル in フルボ酸」（日本オーガニックミネラル株式会社）1000mg（4カプセル）、プラセボカプセル 1000mg（4カプセル）のいずれかである。
主要アウトカム評価項目	摂取開始時または摂取開始から12週後の ・尿中8-OHdG
副次アウトカム評価項目	摂取開始時または摂取開始から12週後の ・ 血液検査（IL-6, hsCRP） ・ 腸内フローラ検査 (NGS) ・ 理学検査（身長、体重、BMI、除脂肪体重） ・ 光学的重金属ミネラル検査 ・ 糖化度検査（AGE）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方 2. 同意取得時の年齢が35歳以上65歳未満の女性
除外基準	1. 現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験統括医師に判断された方 2. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物の摂取、塗布習慣のある方（頭痛、生理痛、感冒などの頓服歴は除く） 3. 内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある方 4. 試験統括医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された方 5. 過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった方 6. 高度の貧血がある方 7. アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方 8. 喫煙習慣のある者、禁煙してから10年未満の方 9. 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方 10. 過去6か月以内にホルモン補充療法を受けた方 11. 過去6か月以内に入院を伴う治療を受けた方 12. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方（夜間勤務、長期旅行など） 13. 試験期間中、保健機能食品やサプリメント食品類を新たに摂取する予定のある方 14. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者、もしくは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方 15. 授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方 16. 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方