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試験食品摂取が運動後の自覚症状とパフォーマンスに及ぼす効果の検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2020-08-20
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間］→ウォッシュアウト期間［23日間］→対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間］
介入2	対照食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間］→ウォッシュアウト期間［23日間］→被験食品1袋を1日2回、100 mL程度の常温水に溶かして摂取［33日間]
主要アウトカム評価項目	筋肉痛VAS
副次アウトカム評価項目	疲労感VAS 筋力 関節可動域 血中Mb、血中CPK、血中CRP、血中LDH、血中GH、血中コラーゲン SF-8スタンダード版 有害事象及び副作用の発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	(1)同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性 (2)現在運動習慣がない者かつ過去に何らかの運動習慣があった者 (3) BMI18.5kg/㎡以上30 kg/㎡未満の者 (4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1)循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者 (2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品及び医薬部外品を日常的に使用している、または試験期間中に使用の制限ができない者 (3)医薬品および食物にアレルギー（コラーゲンやゼラチンに対するアレルギーを含む）がある者 (4)試験結果に影響する可能性のあると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、健康食品、栄養補助食品、サプリメント、スポーツ栄養食品（BCAA、プロテイン、プロテインバー、プロテインドリンク等）、エナジードリンク (Red Bull等)、栄養ドリンク(リポビタンD等) を日常的に摂取している、または試験期間中に摂取の制限が出来ない者 (5)もつやホルモン料理等のコラーゲン豊富な食事を好み、積極的に週4回以上摂取している者 (6)事前検査1か月前より事前検査まで筋肉痛を伴う運動や活動をした者 (7)試験開始から試験終了まで筋肉痛を伴う運動や活動を予定している者 (8)定期的なマッサージ・整体などのボディケアを行っている、また試験期間中に控えることができない者 (9)決められた試験スケジュールに参加できない者 (10)喫煙習慣がある者 (11)アルコール多飲者 (12)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (15)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者 (16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者 (17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者