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果実抽出物摂取による慢性便秘および腸内細菌叢への影響-プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性便秘 便秘型過敏性腸症候群（IBS-C） 機能性便秘（FC）
試験開始日（予定日）	2020-08-18
目標症例数	84
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1群 果実抽出物 1日54g 8週間
介入2	2群 プラセボ食 1日54g 8週間
主要アウトカム評価項目	排便回数（0, 4, 8週） ブリストル便形状スケール（0, 4, 8週）
副次アウトカム評価項目	腸内細菌叢解析（0, 4, 8週） 便メタボローム解析（0, 4, 8週） GSRS問診（0, 4, 8週） 主観的指標調査（0, 4, 8週）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)年齢が20歳以上75歳以下の男性および女性 (2)GSRS問診票において、便秘の自覚を持つ者 (3)一週間の排便回数が3回未満、またはブリストル便形状スケール1または2に該当する者 (4)便秘症状が6か月以上前から生じ、最近3か月も症状がある者 (5)本研究の参加に関して文書で同意が得られる者
除外基準	(1)糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、腎不全、心不全、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞、狭心症、がんの既往歴がある者、あるいは消化器（食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸、胆嚢、膵臓）の手術歴のある者 (2)最近3か月で、肝機能及び腎機能検査値の異常を指摘された者 (3)現在、治療中の病気がある者 (4)果物アレルギーがある者 (5)過去3か月以内に、酸分泌抑制薬、抗生剤、下剤のいずれかを内服した者 (6)以下のアルコール摂取週間がある者 アルコール3回／週以上摂取、または1回の量がビール2本1,000ml以上摂取、または試験前日から当日まで禁酒できない者 (7)妊娠中の者、または試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (8)本試験開始時に他の臨床試験に参加中、または試験参加予定、または、試験終了後3か月以内の者 (9)過去1ヶ月以内から現在にかけて、以下の感冒症状がある者。具体的には、以下の症状が上記期間に一つでもある者は除外。発熱37度以上、咳、咽頭痛、関節痛、味覚障害。 (10)過去3ヶ月以内から現在にかけて新型コロナウイルスの診断されたもの、または症状から疑われ病院を受診しPCRや抗体法などのコロナウイルスの検査を行った者 (11)その他、試験責任医師が不適当と判断した者