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オリザセラミドのTEWLを指標とした皮膚バリア機能の改善効果試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2020-08-04
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 12週間 試験食品: オリザセラミド<sup>(R)</sup>-PCD 用法・用量: 1カプセルを1日1回朝食後に摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
介入2	期間: 12週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1カプセルを1日1回朝食後に摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
主要アウトカム評価項目	摂取12週間後検査における頬の経皮水分蒸散量の実測値
副次アウトカム評価項目	1. 摂取4週間後、摂取8週間後検査における頬の経皮水分蒸散量の実測値 2. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における頬の経皮水分蒸散量のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 3. 下記項目の摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における実測値 4. 下記項目の摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 ＜3.と4.の測定項目＞ 皮膚水分量 (頬、唇)、経皮水分蒸散量 (頭皮、二の腕、背中、唇、右手の背)、頬の皮膚粘弾性、目立つ毛穴の総数、目立つ毛穴、開きが目立つ毛穴、黒ずみが目立つ毛穴、色素沈着 (小、大:Lv1)、色素沈着面積 (小、大:Lv1)、眼下のしわ数 (左右合計、左右平均、右、左)、目尻のしわの総長さ、目尻のしわの総面積、明るさ、きめ、油分値、毛穴、メラニン/しみ、しわ、ポルフィリン/皮脂予測、角質の 5. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるアンケートの測定値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 健常な日本人成人女性 2. 肌のうるおいに悩みをもつ者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 4. スクリーニング兼摂取前検査における経皮水分蒸散量 (頬) が相対的に高い者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. 美容に関する外科手術を過去に行った者 10. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者 11. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者 12. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者 13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者