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ダイエット効果確認試験～酵水素328選もぎたて生スムージー及び酵水素328選生サプリメント燃摂取によるダイエット試験～ ―オープン法―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2020-08-02
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品①：1日1回6 gを約200mlの水に溶かして夕食の代わりに摂取する。 試験食品②：1日2回朝と夜に1回あたり3粒を100mlの水とともに摂取する。
主要アウトカム評価項目	腹部内臓脂肪面積(VFA)
副次アウトカム評価項目	<有効性> 1) 体重(BMI)(来院日) 2) 体重（摂取開始日～12週検査前日） 3) 体温（摂取開始日～12週検査前日） 4) 腹部皮下脂肪面積(SFA)、腹部全脂肪面積(TFA) 5) ウエスト周囲径/ヒップ周囲径 6) 体脂肪率、体脂肪量、筋肉量 7) 生化学検査 8) 肌や体調・冷えに関してのVASアンケート ＜安全性＞ 1) 問診 2) 血圧・脈拍数 3) 血液学検査 4) 生化学検査 5) 尿検査 6) 自他覚症状 7) 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	① 同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満でBMIが25以上の女性 ② 明らかにカロリー摂取過多の者 ③ 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
除外基準	① スクリーニング検査の結果、高度の貧血症に罹患していることが判明した者 ② 医薬品を常用している者 ③ 試験期間中、肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者 ④ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者 ⑤ 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者 ⑥ サプリメント・健康食品を摂取している者 ⑦ 試験食品成分に対してアレルギーを有する者 ⑧ オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、ごま、大豆、バナナ、もも、くるみ、りんご、やまいも、アーモンド、小麦、ゼラチンを含むアレルギーがある者 ⑨ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 ⑩ 手術等によりDUAL SCAN測定部位に金属が入っている者 ⑪ 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者 ⑫ 1日最大量、純アルコール換算で1日20 g相当以上の飲酒が止められない者 ⑬ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 ⑭ 交代勤務者、深夜勤務者 ⑮ 家族性高脂血症と診断されたことがある者 ⑯ 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者 ⑰ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者