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新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 回復期の患者における抗体検査および免疫獲得に関する観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	新型コロナウイルス感染症
試験開始日（予定日）	2020-09-01
目標症例数	700
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	COVID-19感染症の初回のPCR等の検査が陽性となった日から、26（±6）週後、52（±6）週後の時点におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関
副次アウトカム評価項目	(1) 性・年齢階級別のCOVID-19 感染症の初回のPCR 陽性判定後、26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP 抗体（定量・定性）、SP 抗体（定量）、および中和活性の分布 (2) 症状の有無別の中和活性値とNP 抗体価の相関 (3) 重症度（酸素供給なし、非侵襲的な酸素補給、気管挿管による侵襲的な機械換気もしくはECMOの3 群）別の中和活性値とNP 抗体価の相関 (4) COVID-19 感染症の初回のPCR 陽性判定後、26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値とSP 抗体価の相関 (5) 年齢、性別を含むベースラインの背景因子、重症度と初回のPCR 陽性判定26（±6）週後、52（±6）週後における中和活性値との関連 (6) 年齢、性別を含むベースラインの背景因子、重症度と初回のPCR 陽性判定26（±6）週後、52（±6）週後におけるNP 抗体値との関連

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全ての基準を満たす患者を対象とする (1) 研究登録時に20歳以上である (2) 研究登録時に日本在住の者 (3) 過去に咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のPCR 等（PCR 検査、LAMP 法、または抗原検査）の結果、陽性の判定となった者 (4) 過去のCOVID-19の罹患を協力施設の医師が確認できた者 (5) COVID-19の診断・治療を行った医療機関や保健所などに対して、診断・治療などの情報の問合せをすることに対する同意が得られている者 (6) 本研究の参加について、参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書にて同意が得られている者
除外基準	次の基準を満たした患者は除外する (1)　精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者 (2)　採血予定日から2週間以内に、37度以上の発熱、咳や息苦しさ、喉の痛み、味覚・嗅覚の異常、COVID-19患者との濃厚接触、海外渡航歴、などがある患者 (3)　その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者