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ご高齢の方においてクルクルージュの免疫力に対する効果を調べる試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	高齢者
試験開始日（予定日）	2020-06-18
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	クルクミンを含まないプラセボ健食品
介入2	高吸収クルクミン：クルクルージュ
主要アウトカム評価項目	リンパ球の種類と数（T細胞数、CD4T細胞数とCD8T細胞数の比率、制御T細胞数、ナイーブＴ細胞数とメモリーT細胞数の比率、CD8T細胞中のCD28T細胞総数、B細胞数、NK細胞数、T細胞増殖係数）
副次アウトカム評価項目	LOX-index

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	高齢者（60歳以上、性別は問わない）をポスターまたはホームページなどにて募集、本人の自由意思による文書同意が得られた一般人を本試験の対象とする。 なお、生活習慣病などにて内服通院中の者が応募してきた場合は、活動性があり、かつ状態が安定していることを確認の上、登録することも可能とする。 活動性ありの定義：ECOG PS(Performance Status)：０または１ 状態が安定の定義： (i) 同意日前6か月間　内服内容及び量の変更がない (ii) 同意日前1年以内に入院の既往がない
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。 1) クルクミンを含む健康食品の常用者 2) クルクミンにアレルギーの既往を有する者 3) 妊婦及び授乳中の者 4) 悪性腫瘍にて治療中の者 5) 抗生物質あるいはステロイドを定期的に内服している者 6) 抗血小板剤を2剤以上、あるいは抗血小板剤1剤と他の抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している者 7) 脳出血の既往があり、抗血小板剤1剤を内服している者 8) 在宅酸素療法中の者 9) 腎不全にて透析中の者 10) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者 11) 高度な心機能障害（左室駆出率20%未満）を有する者 12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者