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2型糖尿病患者を対象とした週1回セマグルチドの新規導入および既存GLP-1受容体作動薬からの切り替えに関する安全性および有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2020-07-06
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、及びデュラグルチド、リラグルチドを12週以上投与している2型糖尿病患者にSemaglutide 0.25mgを週1回皮下投与。インスリン製剤を併用している場合はBasalインスリン処方中の患者のみを対象。 原則4週後にSemaglutideを0.5mgに増量。血糖コントロールおよび消化器症状を確認し、必要に応じて更に4週後にSemaglutideを1.0mgに増量する。 併用する経口糖尿病薬、及びBasalインスリンは原則前治療薬を継続し用量は変更しない。DPP4阻害薬はSemaglutide投与開始時に中止する。 試験介入期間は52週間。
主要アウトカム評価項目	・16週における胃腸障害にかかわる有害事象の発現頻度 ・52週におけるHbA1cと体重、及びGAのベースラインからの変化量
副次アウトカム評価項目	・16週および52週における血糖確定性低血糖（70mg/dL未満）の発現頻度 ・16週および52週におけるCPR、FPGの変化 ・16週および52週における体組成の変化 ・前治療別および患者背景別での16週および52週におけるHbA1cと体重の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・2型糖尿病 ・年齢20歳以上 ・HbA1c≧7% ・前治療としてGLP-1受容体作動薬未治療、デュラグルチドもしくはリラグルチドを12週以上使用している2型糖尿病患者 ・インスリン製剤を使用中の場合、Basalインスリンのみを対象とする
除外基準	・高度の腎機能障害（透析およびeGFR 30ml/min未満） ・高度の肝機能障害 ・インスリン依存状態にある患者（空腹時CPR＝0.6ng/ml未満）