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インターシードを使用した腹腔鏡補助下大腸癌手術後の腸閉塞発症率

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	術後腸閉塞
試験開始日（予定日）	2020-09-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	癒着防止材を用いた大腸癌腹腔鏡手術後の腸閉塞発生率
副次アウトカム評価項目	癒着防止材の使用法（創直下に貼付するか、腹腔深部の手術操作部位に貼付するか）、術式（右側結腸か左側結腸、あるいは直腸か）、患者背景因子（年齢、性別、手術時間、出血量、術後合併症の有無、種類、重症度）等が腸閉塞発生率へ与える影響

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織学的に大腸癌であると診断されている。 ２）他臓器転移および他臓器浸潤がない。 ３）腹腔鏡手術が行われた。 ４）根治手術が行われた。 ５）癒着防止材としてインターシードが用いられた。 ６）20歳以上80歳未満 ７）ECOG　Performance statesが0または1 ８）手術後3日以内（POD3）である。 ９）登録前1か月以内の検査で以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されており、活動性の感染症が疑われない -白血球数：3,000/mm3以上 -血小板数：75,000/mm3以上 -ヘモグロビン：8.0g/dl以上 -ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下 -総ビリルビン：1.5mg/dl以下 -クレアチニン：1.5mg/dl以下
除外基準	１）インターシードの使用禁忌 ２）腹部手術の既往がある（5年以上経過した虫垂切除を除く）。前方アプローチによる鼡径ヘルニア手術は許容する。 ３）主治医が本研究への参加を不適格と判断した。 ４）2年以内に癌の再発を認めた症例は、統計解析時に除外する。 ５）2年間追跡できなかった症例は、統計解析時に除外する。