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SARS-CoV-2に対する特異的抗体検査の 社会実装に向けての性能評価を目的とした 研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	横浜市立大学附属病院および市民総合医療センターに入院を予定している患者
試験開始日（予定日）	2020-06-22
目標症例数	5000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）非発症患者がどの程度NP抗体を保有しているかを検討する。また不顕性感染患者の抗体検査を経時的に実施することで、不顕性感染患者におけるNP抗体ならびに中和活性の関係性を検討する。
主要アウトカム評価項目	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）非発症患者におけるNP抗体の定点的および経時的保有率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)横浜市立大学附属病院、横浜市立大学市民総合医療センターに入院を予定している患者 (2)6歳以上の患者 (3)日本在住の患者 (4)鼻咽頭ぬぐい液の採取および採血が実施可能な患者なお、唾液検体を用いたPCR検査が保険診療内で実施可能となった場合、これを許容する (5)参加者本人が研究内容について十分な説明を受け文書同意している、もしくは参加者本人に同意責任能力がない場合、生活を共にする親族が代諾者となり同意取得が得られた患者
除外基準	(1)すでに入院中の患者 (2)感冒症状、上気道症状、37.5度以上などCOVID-19の感染が疑われる患者 (3)精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者 (4)過去に新型コロナウイルス感染症に罹患した患者 (5)その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者