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ミトコンドリア糖尿病における5-アミノレブリン酸(5-ALA)内服による耐糖能改善効果を検討するための単群非盲検介入試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ミトコンドリア糖尿病
試験開始日（予定日）	2020-06-30
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミトコンドリア糖尿病患者に対して、5-ALA/SFCを24週間追加投与する。
主要アウトカム評価項目	投与開始前、24週後時点での75gOGTTにおけるIRIのAUC変化量。
副次アウトカム評価項目	投与開始前、24週後の以下項目の変化量；空腹時血糖、グリコヘモグロビン値、グリコアルブミン値、75gOGTTの検査値、1日のインスリン必要量。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 20歳以上の患者。 2. 外来患者。 3. 下記必須項目をすべて満たし、かつ副項目の1つを満たす糖尿病患者。 [必須項目] a. インスリン治療中あるいは臨床的にインスリン治療が必要な糖尿病を有する。　 b. 感音性難聴を合併する。 [副項目] a. 母系遺伝の糖尿病家族歴を有する。 b. 安静臥床時の血清乳酸値あるいは乳酸/ピルビン酸比が高値である。 c. 低身長を認める。 d. 心筋症、心刺激伝導障害を認める。 e. 脳CT/MRIにて、大脳基底核、脳幹に両側対称性の病変等を認める。 4. ミトコンドリア糖尿病患者で、インスリンを除く他の糖尿病治療薬を使用している場合は、同意取得前8週間以内の当該薬剤の変更・用量の変更が無い症例。 5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	1. 8週間以内に5-ALA/SFCの服用歴のある患者 2. メトホルミン服用中の患者 3. ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往 4. 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者 5. 4か月以内に他の治験に参加した患者 6. 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者