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頭頸部癌に対する加速器BNCTの第II相臨床試験（JHN002）に関する試験後観察研究：JHN002 Look Up 試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌 切除不能な頭頸部非扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2016-06-01
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	- 局所領域無増悪生存期間 BNCT施行日を起算日とし、局所領域の病変の進行もしくは再発までの期間。調査期間は全被験者の試験後経過観察調査期間終了時までとする。
副次アウトカム評価項目	- 有効性 - 奏効期間 奏効期間は、CR又はPR（最初に記録された方）の測定基準が最初に満たされた時点から、再発又は増悪が客観的に確認された最初の日までの期間とする。 - 腫瘍反応 BNCT施行日から90日以内の客観的な腫瘍縮小効果を RECISTガイドライン（version 1.1）を用いて評価する。対象病変のBNCT施行前のベースラインからの腫瘍サイズの変化の比率を評価する。 - 全生存期間 BNCT施行日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間。調査期間は全被験者の生存調査期間終了時までとする。 - 安全性 - 有害事象の発生 観察期間における発現状況とグレード評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 試験参加に本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. JHN002試験に登録されBNCTを受けた患者で、以下の条件に少なくとも一つ該当すること: 1) JHN002試験の後観察期間が終了した患者 2) JHN002試験の後観察期間が何らかの理由でPD判定に至るまでに途中中断された患者で、BNCT実施施設でのその後の継続的な経過観察に同意した患者
除外基準	1. 研究計画書の遵守およびフォローアップが不可能な患者（精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）