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糖尿病合併心不全症例へのSGLT2阻害薬の役割

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	代償化心不全
試験開始日（予定日）	2018-08-15
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SGLT2阻害薬服用群 (Empagliflozin 10mg/dayで開始し、25mg/dayに増量するか否かは主治医が判断する)、 SGLT2阻害薬は基本的に開始後6か月後まで服用、その後は主治医の判断にゆだねる。使用している利尿剤の種類はループ利尿剤に限定せず、利尿剤の種類・薬剤に特に制限はないものとする。
介入2	非服用群に分ける。 非SGLT2阻害薬は基本的に開始後6か月後までSGLT2は服用しない。その後は主治医の判断にゆだねる。使用している利尿剤の種類はループ利尿剤に限定せず、利尿剤の種類・薬剤に特に制限はないものとする。 ※非SGLT2阻害薬服用群症例は、SGLT2阻害薬以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない（特定された糖尿病薬を使用して治療する必要はなく、糖尿病治療は主治医の判断で自由に行えるものとする）。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。
主要アウトカム評価項目	投与開始時、6か月後に尿中NGAL値・NAG値・LFABP値、血清HFABP値を測定する。尿中NGAL値・NAG値・LFABP値は近位尿細管障害の使用として測定し、血清HFABP値は心筋障害の使用として測定する。採血は通常の診療に加え約1.5mlずつ多くなるが、健康被害はないものと考える。同時に施行する通常の診療項目（血算及び生化学の血液検査 [白血球値、ヘモグロビン値、血小板値、総蛋白数値、アルブミン値、ALT値、AST値、総ビリルビン値、ナトリウム値、カリウム値、尿素窒素値、Creatinine値、CRP値、BNP値]、尿検査 [尿中アルブミン値]、心エコー検査）も評価項目とする。また、投与開始から2年以内の予後を評価する。観察期間は投与開始から2年とし、予後として心疾患による再入院及び全死亡を評価する。予後の調査方法は、当病院での診療に関してはカルテで行うものとし、他院での診療に移行した症例に関しては電話で各病院に電話で問い合わせて行うものとする。情報取得方法は各病院の倫理委員会、薬物治験審査委員会もしくは代表者の指示に従うものとする。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	心不全の診断で利尿剤内服中の循環器外来に通院している2型糖尿病症例
除外基準	下記に該当する患者は対象から除外する。 ① SGLT2阻害薬に対し過敏症の既往歴のある症例。 ② 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の症例。 ③ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある症例。 ④ 明らかにSGLT2の継続が困難であると医師が不適当と判断した場合。 ⑤ 研究参加の同意が得られない症例。 ⑥ その他、研究責任者ならびに分担研究者が不適当と判断した場合。