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婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の有用性の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	子宮筋腫や子宮腺筋症などの婦人科良性疾患
試験開始日（予定日）	2020-05-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロボット支援下子宮全摘術を行う。
主要アウトカム評価項目	術中、術後の重篤な有害事象（他臓器損傷、術式変更を要する様な大量出血や手術時間の延長、入院日数の延長）の有無
副次アウトカム評価項目	麻酔時間、手術時間、出血量、術後鎮痛剤使用頻度、入院日数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 子宮筋腫、子宮腺筋症などを有し、子宮全摘の適応である。 2. 子宮の大きさがMRIの矢状断画像で岬角を超えず、従来の腹腔鏡下手術で摘出可能と判断されること。 3. Performance Status 0または1であること。 4. 患者本人が手術療法を希望していること。 5. 本研究計画について十分に理解し、文書による同意が可能な患者。 6. 開腹手術および従来の腹腔鏡手術も提示したうえで、本研究の術式を希望する患者。
除外基準	1. BMI 30以上の患者。 2. 重篤な合併症を有する患者。 3. 骨盤内の複数回の手術歴がある、または広範囲の子宮内膜症病変を有するなど、骨盤内の高度の癒着が予想される患者。 4. 緑内障の既往がある患者。 5. 脳血管疾患の既往がある患者。 6. その他、試験責任医師、試験分担医師が当試験への参加に関して不適当と判断する患者。