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大腸ESD後創部クリップ完全縫縮の遅発性偶発症予防効果を検証する単盲検化ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸腫瘍
試験開始日（予定日）	2020-07-01
目標症例数	304
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	縫縮なし
介入2	クリップ完全縫縮
主要アウトカム評価項目	遅発性偶発症発生割合(Post-ESD coagulation syndrome, 後出血, 遅発穿孔), ITT 解析
副次アウトカム評価項目	遅発性偶発症発生割合 PP解析 クリップ完全縫縮の成功割合 縫縮時間 クリップの数 完全縫縮が困難な因子 遅発性偶発症に関わる因子 在院日数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.20mm以上70mm以下のESD適応病変 2.多発している場合、今回の治療は1病変である 3.術前診断は腺腫あるいは早期癌(cT1a)までである 4.血液検査が規定範囲内である 5.患者本人から同意が得られている
除外基準	1.回盲弁、虫垂開口部、下部直腸、憩室のいずれかにかかる 2.cT1b以深 3.金属アレルギー 4.ヘパリン化が必要 5.PS3以上 6.ステロイドあるいは免疫調節薬内服中 7.妊娠中、授乳中 8.その他医師が本研究に不適と判断した患者