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肝細胞癌における分子標的薬導入後の 腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2020-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝腫瘍生検
主要アウトカム評価項目	分子標的薬投与開始4週後の組織学的治療効果判定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	進行肝細胞癌に対して，一次治療として保険承認されている分子標的薬または分子標的薬と免疫チェックポイント阻害剤の併用投与が開始予定，または開始された後4週以内の患者 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
除外基準	ソラフェニブ，またはレンバチニブ，ベバシズマブ，あるいはアテゾリズマブの成分に対して過敏症の既往歴を有する患者 局所麻酔薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者 肝生検時に使用する可能性のある鎮痛剤（ペンタゾシン），鎮静剤（ジアゼパム）の成分に過敏症の既往歴を有する患者 コントロール不能な腹水を有する患者 透析中の患者，ならびに重篤な腎疾患を有する者（血清Cr 2.0 mg/dL以上あるいはCKDステージ４以上） ヨード系造影剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者 登録1-14日前の血液学的検査値が下記の範囲に該当する者 ヘモグロビン8 g/dL未満（女性）または9 g/dL未満（男性） 血小板数50,000 /mm3未満 総ビリルビン3 mg/dl以上 血液凝固異常を有し，登録1-14日前の血液凝固能検査が下記の範囲に該当するもの PT活性　50％未満 APTT 2倍以上の延長 輸血が不可能な患者 脳梗塞後遺症や，心臓冠動脈疾患などに対して，以下に記す抗血栓薬を投与中の患者で，休薬リスクが高く，ガイドラインに定められた出血高危険度処置における休薬期間を確保できない場合 重篤な認知機能低下，精神疾患を有する患者 重篤な心不全を有する患者 妊娠及び授乳中の女性，妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性 その他，研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者