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みつばち産品由来化粧品原料の肌への効果検証試験②

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人
試験開始日（予定日）	2020-09-27
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験品（ローション）を指定された左右いずれか半顔に4週間塗布する
介入2	プラセボ品（ローション）を指定された左右いずれか半顔に4週間塗布する
主要アウトカム評価項目	角層水分量
副次アウトカム評価項目	1)肌評価指標（経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、キメ、顔面画像診断） 2)肌状態VASアンケート 3)安全性確認（有害事象、問診）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 健常な30歳以上59歳未満の日本人男女（同意取得時） 2) 両頬の角層水分量（AU）が25～40の者 3) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者 4) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者 5) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
除外基準	1) 日常的に試験品と同様の化粧品を使用している者 2) アレルギーの既往、現病がある者 3) 皮膚科に通院している、試験期間中に通院予定のある者（アトピー性皮膚炎など治療を受けている者含む） 4) 測定部位に外傷や炎症がある者 5) ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン製剤（飲み薬、貼り薬、塗り薬）等）を受けている者 6) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者（ヒアルロン酸注射など） 7) 試験期間中、日焼けサロンや野外活動など、日焼けにつながる行為を禁止できない者 8) 同意取得時から試験終了まで脱毛、エステ等の美容ケアを禁止できない者 9) 規則正しい生活を維持できない者 10) 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者） 11) 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者 12) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者（電子たばこを含む） 13) 直近3ヶ月以内に他のヒト試験（食品等の飲用試験を含む）参加した者 14) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者 15) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者