患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

試験食品摂取による認知機能に対する効果検証

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（健常者）
試験開始日（予定日）	2020-01-09
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を経口摂取(1回)
介入2	プラセボ食品を経口摂取(1回)
主要アウトカム評価項目	コグニトラックスによる認知機能検査
副次アウトカム評価項目	医師による問診/有害事象判定、血糖値変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳未満の男女 2)健康な者で、慢性身体疾患がない者 3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 4)指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者 5)試験実施医師が本試験への参加を適当と認めた者 6)指尖採血をするにあたり、採血に抵抗なく、痛みに強い者
除外基準	1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 2) 認知症などの記憶障害疾患症状や睡眠障害症状を有するまたは治療している者 3) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 4) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする） 5) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 6) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） 7) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。 8) 食物アレルギーのある者(既往歴含む) 9) 高度の貧血がある者 10) 空腹時血糖値が糖尿病領域の者(空腹時血糖126mg/dL以上) 11) 喫煙習慣のある者 12) 女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 13) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など) 14) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分を多く含む機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 15) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、認知機能効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 16) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者 17) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者 18) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者 19) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者