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閉経前女性の更年期症状緩和作用確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2020-02-28
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を連日6ヶ月間摂取
介入2	プラセボ食品を連日6ヶ月間摂取
主要アウトカム評価項目	更年期症状スコア
副次アウトカム評価項目	血液検査値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 40歳以上60歳未満の日本人閉経前女性 2. 更年期症状がある方 3. エストロゲン産生が正常な方 4. 正常な月経周期を有する方 5. 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方　試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名捺印及び日付を自身で記入出来る方
除外基準	1. 肝障害、腎・心疾患、甲状腺疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方 2. 卵巣及び子宮摘出手術歴がある方、更年期症状の薬物治療薬を服用されている方 3. 治療中の内科系慢性疾患を有する方 4. 更年期症状緩和作用を標榜する医薬品や保健機能食品を常時利用している方 5. 深夜勤務を含むシフト勤務者 6. 妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方 7. 日常的に過度の喫煙、アルコールを摂取している方 8. 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方