患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2020-01-06
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	【使用装置】PAXMAN 頭皮冷却装置（センチュリーメディカル株式会社） 【冷却時間】約３時間半 【介入期間】原発性乳癌患者に対する介入を想定し、アンスラサイクリン系４コースとタキサン系４コース投与中。 【投与薬剤】アンスラサイクリン系（FEC、AC、EC）とタキサン系（DTX、PTX）の両方を投与。減量は２５％まで可能とする。抗HER2薬は含まれても良い。
主要アウトカム評価項目	化学療法施行期間、化学療法終了時の脱毛評価(CTCAE ver.4.0) 眉毛と睫毛の脱毛状況 帽子・ウィッグ着用の有無
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１）組織学的に乳癌と診断された患者 ２）年齢20歳以上、60歳以下の女性 ３）化学療法を施行予定で脱毛が予測される患者 ４）本人より文書にて同意が得られた患者 ５）術前または術後にアンスラサイクリン系とタキサン系抗癌剤を含む化学療法を8コース以上予定（減量は25％まで）している患者
除外基準	１）悪性血液疾患（白血病、非ホジキンリンパ腫、その他の全身性リンパ腫）のある患者（血液悪性疾患患者は全身の中でも特に皮膚転移に至る可能性があるため） ２）寒冷アレルギーのある患者 ３）寒冷凝集素症のある患者 ４）頭皮に腫瘍を有する患者 ５）幹細胞移植の前治療として、高用量の抗がん剤投与を受けている患者 ６）頭部放射線治療を受けている患者