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High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	特発性肺線維症
試験開始日（予定日）	2019-12-23
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群 室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。 初回はハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。 次回 、通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。
介入2	B群 室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。 初回は通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。 次回 、ハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。
主要アウトカム評価項目	運動持続時間
副次アウトカム評価項目	1. 呼吸困難感 (修正Borg scale) 2. 下肢疲労感 (修正Borg scale) 3. 運動時動脈血酸素飽和度 (SpO2) 4. 運動時心拍数 5. 運動時血圧 6. デバイスに対する快適性 (Visual Analog Scale)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が40歳以上 2. 2011年あるいは2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインおよびINPULSIS基準に従いIPFの診断が確定している。 3. 安静時SpO2が90％以上であり、6MWTにおいてSpO2の最小値が90％未満である。 4. 労作時に息切れの自覚があり、modified Medical Research Council において1-3である。 5. 3ヶ月以内に感染や急性増悪がなく、病状が安定している。 6. 外来リハビリテーション通院が可能である。 7. 自覚症状に関する質問紙に的確に回答できる。 8. 研究対象者本人から文書にてインフォームドコンセントが得られる。
除外基準	1. 登録時に膠原病や神経疾患、運動耐容能の評価に影響し得る骨関節疾患、その他運動療法に対して制限因子となり得る疾患を有している。 2. WHO肺高血圧症機能分類 (NYHA心機能分類) でⅠ-Ⅱ度以上、安静時肺動脈平均圧が25mmHg以上 (三尖弁圧較差が40mmHg以上)、肺血管拡張薬の使用、を同時に満たすような肺高血圧症を有している。 3. 抗不整脈薬を内服している。 4. 在宅酸素療法を使用している。 5. 何らかの理由により６分間歩行試験を実施できない。 6. 研究者が本研究の登録に適切でないと判断する。 7. 無再発が3年以上にわたり確認できていない悪性腫瘍患者