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N－アセチルグルコサミンが膝関節の違和感に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2019-12-16
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間連続摂取する。
介入2	N-アセチルグルコサミンを含有しない食品を12週間連続摂取する
主要アウトカム評価項目	JOAスコア
副次アウトカム評価項目	JKOMスコア、VASアンケート、KSスコア、J-KOOS 安全性（問診、血圧・脈拍数、体重(BMI)、自他覚症状、有害事象、血液学検査、生化学検査、尿検査）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の男女 2. 膝関節に違和感・痛みがある者で、変形性膝関節症KL分類0、Ⅰと診断された者 3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1. リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果リウマチに罹患している可能性がある者 2. 試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者 3. 膝に人工関節が入っている者 4. 湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者 5. 半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者 6. 重篤な慢性疾患（肝障害、心臓血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害等）に罹患している者 7. 試験期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品摂取を止める事ができない者 8. 食物アレルギーを有する者 9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 10. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者 11. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者