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日向夏に含まれるアラビノガラクタンの骨代謝機能に対する作用に関する2重盲検研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	骨粗しょう症の予防
試験開始日（予定日）	2020-02-14
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ジュース服用群; アラビノガラクタンを強化した日向夏ジュースを、毎日125ml, 90日間服用する
介入2	プラセボ群(無果汁ドリンク)；無果汁ドリンクを毎日125ml, 90日間服用する
主要アウトカム評価項目	日向夏ジュースもしくは無果汁ドリンク（プラセボ）を90日間服用後のTRACP5b濃度に対する効果
副次アウトカム評価項目	日向夏ジュースもしくは無果汁ドリンク（プラセボ）を90日間服用後の各種骨代謝マーカー(BAP, ucOC, HS-PTH, P1NP, 25－ヒドロキシビタミンＤ )の変化並びに、投与修了1か月後の骨代謝マーカーの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①同意取得時において閉経後5年以上経過したボランティア女性(年齢的には、平均閉経年齢は50歳であるので、50歳以上であることが多いと思われる) ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	①初回の採血で、肝障害・腎障害（正常値の上限を超えている場合）が認められた症例 ②骨代謝に影響を与えることが想定される疾患の女性。たとえば、骨折や糖尿病、大理石病など。 ③骨代謝マーカーに影響を与えるような薬剤投与を受けている女性。たとえば、ステロイド剤やビスフォスフォネート製剤などを服用中の女性。 ④柑橘系植物にアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる女性 ⑤最近3か月間に柑橘類を1日1個以上食している女性 ⑥その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者