患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験 ―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	該当せず
試験開始日（予定日）	2019-10-30
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イヌリン含有被験食品を8週間摂取
介入2	プラセボ食品を8週間摂取
主要アウトカム評価項目	HbA1cの変化量
副次アウトカム評価項目	HbA1cの実測値、空腹時血糖値の実測値及び変化量、インスリンの実測値及び変化量、CPRの実測値及び変化量、HOMA-R、腸内細菌叢（ビフィズス菌）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性 (2) スクリーニング検査時のHbA1cが5.6％以上6.5％未満の方 (3) 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方 (4) 試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方
除外基準	(1) 重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある方 (2) 現在内科系の服薬中、もしくは医師による治療を受けている方 (3) 試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある方 (4) 試験期間中、血糖値上昇抑制や糖尿病改善を標榜する特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを継続的に摂取する予定のある方 (5) 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方（夜間勤務、長期の旅行、転勤など） (6) 過度な喫煙者、もしくはアルコール多飲者 (7) 試験食品に関連してキク科の植物にアレルギーのある可能性のある方 (8) 試験期間中に他の臨床試験に参加している或いは参加する予定のある方 (9) その他、担当医師により被験者として本試験に不適であると判断された方