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女性過活動膀胱患者に対するビベグロン、ミラベグロンの治療効果比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2019-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビベグロンの治療薬介入
介入2	ミラベグロンの治療薬介入
主要アウトカム評価項目	薬剤（ビベグロン、ミラベグロン）投与前、投与12週における切迫性尿失禁回数、失禁量、昼間排尿回数、夜間排尿回数の変化
副次アウトカム評価項目	OABSS、ICIQ-SF、IPSS、KHQの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1)未治療のOAB患者(OABSS*によるQ3≧2かつOABSS総点≧3を満たす) *OABSS (Overactive bladder symptom score:過活動膀胱症状質問票) (2)50歳以上の女性患者 (3)外来患者 (4)当研究内容を理解し、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	(1)ビベグロン、ミラベグロンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 (2)重篤な心疾患(心機能低下、不整脈)を有する患者 (3)重度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア10以上) (4)中等度以上の腎機能障害を有する患者(血清Cr>2mg/dl) (5)フレカニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者 (6)閉塞隅角緑内障の患者 (7)神経因性膀胱、膀胱頚部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者 (8)明らかな腹圧性尿失禁と診断された患者 (9)4週間以内に電気刺激療法、バイオフィードバック法、膀胱トレーニング、骨盤底筋体操などの非薬物療法を実施した患者 (10)妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者 (11)その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者