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更年期周辺期の女性を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーに及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2019-09-20
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	就寝前以外のタイミングで摂取させる。もしくは、就寝前に摂取させる。
主要アウトカム評価項目	クッパーマン更年期指数（KKSI）（摂取8週目）
副次アウトカム評価項目	1. むくみ 2. 血流 3. 肩こりVAS 4. QOL調査（SF-36） 5. ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-j） 6. OSA睡眠調査票MA版 7. 心拍・活動量調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 年齢45歳以上55歳未満の女性 (2) 加齢に伴う月経不順や不定愁訴および睡眠不良を自覚している者 (3) 心拍・活動量調査を適切に実施できる者 (4) 医師により、健常であると判断された者
除外基準	(1) 毛髪、唾液の採取および血流検査が適切に実施できない者 (2) 更年期症状の評価に影響する既往症、治療歴、服薬、健康食品の摂取がある者 (3) 睡眠の評価に影響する既往症、治療歴、服薬、健康食品の摂取がある者 (4) 閉経後、1年以上経過した者 (5) 納豆、大豆飲料などの大豆製品を過度に摂取している者 (6) 乳酸菌を豊富に含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料など）を週3回以上摂取している者 (7) 卵巣摘出手術または子宮摘出手術を受けた者 (8) 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 (9) 事前検査時のピッツバーグ睡眠時質問票の総合得点が3点未満、あるいは10点以上の者、もしくは回答から不眠障害等の睡眠障害があると推定される者 (10) BMIが30.0 kg/m^2以上の者 (11) 週2回以上、子供の夜泣き等の外的要因で中途覚醒する者 (12) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に夜勤を行う者 (13) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者 (14) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 (15) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と考えられる者 (16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者 (17) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者