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呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証～呼吸ケアプログラムの作成と試み～

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	重症肺炎・RSウイルス感染症・ヒトメタウイルス感染症　等
試験開始日（予定日）	2020-03-31
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	9:00～16:00の間で１クールRTX（クリアランスモード）を実施する。 実施中のみ腹臥位にする。 ⅰ）体位変換は2名以上の医療スタッフ（医師・看護　　師・理学療法士）で行う ⅱ）RTX（クリアランスモード）5カウントを1クールと　する（約10分）設定：バイブレーション600回/min（2分間）INS　PRESSURE（振動吸気圧）－10　 ⅲ）食事直後（注入直後）は腹圧がかかり嘔吐する可能性があるため避ける
主要アウトカム評価項目	【腹臥位とRTX（クリアランスモード）の効果を評価する項目】 挿管期間中のデータ：レントゲンの変化、血液検査データ、呼吸器条件の指示変更、挿管期間 分析にはWilcoxon の符号付順位検定を用いて実施前後のデータの差を比較する　 【安全性を評価する項目】 実践に伴う皮膚の発赤、顔面の浮腫、低血圧、頻脈、誤嚥等の症状及び、事故抜管、気管挿管チューブの屈曲や分泌物貯留による気管挿管チューブ閉塞、末梢動静脈ルート、各種ドレーンの事故抜去や屈曲閉塞などの有害事象の有無
副次アウトカム評価項目	【腹臥位とRTX（クリアランスモード）の効果を評価する項目】 ⅰ）挿管日と導入した日から実践した日数を調査する ⅱ）基本データ：患者の年齢、疾患名、基礎疾患の有無、体重 ⅲ）患者の実施前後のデータ：バイタルサイン、鎮静深度（SBS）、換気量の変化、SpO2・EtCO2の変化　血液ガスデータの変化、 ⅳ）挿管期間中のデータ：レントゲンの変化、血液検査データ、呼吸器条件の指示変更、挿管期間 ⅲ）分析にはWilcoxon の符号付順位検定を用いて実施前後のデータの差を比較する　 【安全性を評価する項目】 ⅰ）実践に伴う皮膚の発赤、顔面の浮腫、低血圧、頻脈、誤嚥等の症状及び、事故抜管、気管挿管チューブの屈曲や分泌物貯留による気管挿管チューブ閉塞、末梢動静脈ルート、各種ドレーンの事故抜去や屈曲閉塞などの有害事象の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	呼吸器感染症（重症肺炎・RSウイルス感染症・ヒトメタウイルス感染症　等）で入院し、医師が腹臥位とRTX（クリアランスモード）併用の必要があると判断した気管挿管患者
除外基準	同意を拒否された患者