患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

高血圧症患者に対するシルニジピンとバルサルタンの配合剤における安全性と有効性を評価する製造販売後調査

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2014-10-15
目標症例数	2200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	安全性 副作用発現率 有効性 1) 外来または家庭における血圧値及び脈拍数の推移 2) 診察室血圧の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後） 3) 診察室脈拍数の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後） 4) 投与前の診察室脈拍数別の診察室脈拍数の投与前と投与12ケ月後の変化(全例、75拍/分以上8５拍/分未満、85拍/分以上) 5) 診察室血圧と家庭血圧による区分における患者の比率の投与前と12ケ月後の変化(正常域血圧：家庭血圧135mmHg未満で診察室血圧140mmHg未満、高血圧：家庭血圧135mmHg以上で診察室血圧140mmHg以上、仮面高血圧：家庭血圧135mmHg以上で診察室血圧140mmHg未満、白衣高血圧：家庭血圧135mmHg未満で診察室血圧140mmHg以上) 6) JSH2019およびJSH2014の降圧目標基準への到達率
副次アウトカム評価項目	サブ解析１：早朝家庭血圧および脈圧の変化 1) 早朝家庭血圧、脈圧および脈拍数の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後） 2) 早朝家庭脈拍別（70拍/分未満、70拍以上）の早朝収縮期血圧の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後） 3) 投与前の早朝家庭収縮期血圧と3ケ月後あるいは12ケ月後の早朝家庭収縮期の変化量の相関関係 4) 早朝家庭脈拍別（70拍/分未満、70拍以上）の早朝家庭脈圧（脈圧の第4分位）の経時変化（投与前、3、6、9及び12ケ月後） サブ解析2：早朝家庭血圧の日間変動 1) 収縮期血圧と収縮期血圧の変動パラメータ（SD, MMD, ARV, CV）の経時変化（投与前、3及び12ケ月後） 2) 年齢別（70歳以上、70歳未満）の収縮期血圧と収縮期血圧の変動パラメータ（SD, MMD, ARV, CV）の経時変化（投与前、3及び12ケ月後）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	新たにアテディオ配合錠（シルニジピン10mg／バルサルタン80mg）の投与を開始した高血圧症患者
除外基準	1）登録基準違反 2）初回以降来院なし 3）本剤未投与