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日本人2型糖尿病患者の血糖改善を目的とした 個別化食事指導介入効果の検証：無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2019-07-01
目標症例数	118
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究対象者を介入群とコントロール群に無作為化割付し、両群異なる方法で6ヶ月の間に3回、1回30分の管理栄養士による個別栄養指導を受ける。 介入群に対しては、簡易食事歴法質問票BDHQで定量的に評価した結果をフィードバックシートに出力したを用いて管理栄養士が個別化食事指導を行う。
介入2	コントロール群に対しては、BDHQの調査結果は管理栄養士にも対象者にも知らされない。 パターン化されたエネルギー制限食の見本を参照する説明を中心とした、栄養士による恣意的な方法で個別指導を行う。2回目以降は対象者に食事についてインタビューを行い、それに対応した指導を行う。
主要アウトカム評価項目	6ヶ月後の血清HbA1c値の変化
副次アウトカム評価項目	６ヶ月後の体重、血清脂質マーカーの変化、食事の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・罹病期間10年未満の成人2型糖尿病患者
除外基準	・糖尿病腎症3期以上の腎機能障害を伴う患者 ・妊婦 ・過去3年以内に栄養指導を受けた者