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肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2018-05-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存期間（OS）
副次アウトカム評価項目	無増悪生存率（PFS） 抗腫瘍効果（OR/DCR） 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得時において年齢が２０歳以上の患者 2)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者 3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者 4)Child-pugh分類 AまたはB の患者 5)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者 6)主要臓器の機能が保たれている患者 7)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者 8)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1)臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水） 2)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者 3)本研究組み入れ前12ヵ月以内に以下が認められた患者 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害 4)脳腫瘍を有する患者 5)透析中の患者 6)1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者 7)活動性の重複癌を有する患者 8)以下の合併症を有する患者 有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG/JSCO 版（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) の日本語訳）Grade3以上の不整脈、コントロール不良な高血圧 9)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯等） 10)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者 11)妊娠中または授乳中の患者 12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者