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ローズマリーエキスの継続摂取がストレスおよびストレスからくる認知機能に与える影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2019-05-27
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を4週間摂取
介入2	プラセボ食品を4週間摂取
主要アウトカム評価項目	POMSⅡ（全項目版）、Cognitrax
副次アウトカム評価項目	VASアンケート（6項目）、血中カテコールアミン3分画、ｄ-ＲＯＭ、ＢＤＮＦ、唾液コルチゾール

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1）同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性 2）日常的に疲労を感じている者 3）抑うつ尺度(BDI)が21点未満の者 4）試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1）現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者 2）現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 3）試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者 4）薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者 5）精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者 6）夜間勤務又は交代制勤務の者 7）現在、喫煙習慣のある者 8）食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 9）極端な偏食をしている者 10）エナジードリンクを常用的に飲用している者 11）糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者 12）ストレス、認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している者 13）市販の睡眠改善薬、睡眠導入剤を常用的に服用している者 14）同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者 15）同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mlあるいは3ヵ月以内に400 mlを超える採血、成分献血を行った者 16）各種調査票への記録遵守が困難な者 17）SCR時の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断された者 18）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者