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超音波気管支鏡ガイド下針生検（EBUS-TBNA）におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の 有用性の前向き比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肺癌
試験開始日（予定日）	2018-11-08
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行 2回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行
介入2	1回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行 2回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行
介入3	1回目の穿刺を25G針を用いて熟練者が施行 2回目の穿刺を22G針を用いて訓練者が施行
介入4	1回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行 2回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行
主要アウトカム評価項目	悪性腫瘍細胞を含む組織検体の採取割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）胸部CTで原発性肺癌を疑われている、又は既に原発性肺癌と診断されている患者。 2）胸部CTで短径10mm以上、又はPET-CTでSUV-max 2.5以上のFDG集積を認めるEBUS-TBNA穿刺可能な縦隔・肺門リンパ節腫大を有する患者。 ３）明らかな肺癌リンパ節転移が疑われる縦隔・肺門リンパ節腫大を有する患者（リンパ節転移の有無の鑑別を要する患者は除外する） ４）EBUS-TBNAでの組織生検が必要な患者。 ５）同意取得日の年齢が20歳以上の患者。 ６）本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。
除外基準	1）複数のリンパ節穿刺を必要とする患者。 2）リドカイン、ミダゾラム、フルマゼニル、塩酸ペチジンに対する過敏症を有する患者、又はその他の薬剤への重篤な過敏症を有する患者。 3）臨床上気管支鏡を行う上で問題となる臨床症状を有する患者。 4）抗血小板薬又は抗凝固薬を使用中の患者。（適切な休薬期間をおいた場合は許容する） 5）その他、担当医が不適切と判断した患者。 6）本試験に参加したことのある患者。