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慢性便秘患者に対する刺激性下剤、浸透圧性下剤の治療効果に関する検討（多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験）

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	Rome Ⅳ診断基準に適合した機能性便秘患者
試験開始日（予定日）	2019-03-15
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アローゼン
介入2	酸化マグネシウム
介入3	プラセボ
主要アウトカム評価項目	便秘症状の全般改善効果
副次アウトカム評価項目	1.自発排便回数 (SBM) 2.残便感のない自発排便回数 (CSBM) 3.便形状 4.腹部症状 5.quality of life (QOL)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	RomeIV基準により慢性便秘と診断された患者 20歳以上・75歳未満の方
除外基準	病院または医院などの医療機関で便秘薬を処方されている方 市販の便秘薬をほぼ毎日使用している方 市販薬を内服されている方については、本臨床試験に同意以降14日間投与中止が困難な方 腎機能障害がある方 心機能障害がある方 高マグネシウム血症と診断された方 胃酸分泌抑制薬を内服されている方 妊娠されている方 (本試験にエントリーする妊娠の可能性のある被験者には妊娠反応検査を実施する) 2次性便秘と考えられる方 本試験で指定している薬剤を服用している方