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「irAE大腸炎と潰瘍性大腸炎の相同性・相違性」に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	irAE腸炎
試験開始日（予定日）	2019-03-29
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	免疫チェックポイント阻害剤使用時の下痢・大腸炎の病理学的所見, 内視鏡所見
副次アウトカム評価項目	血漿中リンパ球数, 糞便腸内細菌プロファイル, 便中カルプロテクチン, 臨床情報（年齢, 性別, 癌腫, 他のirAEの有無, Lichtiger score, mayoスコア, ステロイドや生物学的製剤使用の有無等）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	主な選択基準： 【共通】 1. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後, 患者本人から文書による同意が得られている. 2. 登録時の年齢が20歳以上である. 3. 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない. 【irAE大腸炎群】 ・ がんと診断され, 免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ, ペムブロリズマブ, イピリムマブ, デュルバルマブ, アテゾリズマブ, アベルマブ, イピリムマブなど）を投与されている. ・ がん種を問わず, 免疫チェックポイント阻害剤開始後4週以上経過した患者のうち, 細菌感染や, 殺細胞性抗がん剤などの薬剤性腸炎が否定的なCTCAE Grade 2以上の大腸炎を呈する患者. 【炎症性腸疾患群】 ・ 臨床的重症度が中等症以上の, 半年以内にステロイド・抗体薬の使用歴がない潰瘍性大腸炎患者.
除外基準	除外基準： 【共通】 1. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており研究への参加が困難と判断される. 2. 全身状態から下部消化管内視鏡検査の施行が困難な者. 3. アスピリン, ワルファリンなどの抗血栓薬を2剤以上服用し, 内視鏡での生検を目的とした一時的な休薬が血栓症リスクの観点から困難と考えられる者. 4. 感染性腸炎が疑われ, 7日以上の抗菌薬投与を受けている. 5. その他, 担当医師が不適当と判断した症例. 【irAE大腸炎群】 ・ 免疫チェックポイント阻害剤開始後4週未満に発症した大腸炎を呈する患者. 【炎症性腸疾患群】 ・ 特に設けない.