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未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide,　dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	未治療多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2018-06-01
目標症例数	38
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1) VRd導入療法 (bortezomib 1.3mg/m^2 day1,4,8,11, lenalidomide 25 mg day1-14, dexamethasone 20mg day1,2,4,5,8,9,11,12, 21日サイクルで4サイクル) 2)末梢血幹細胞採取 (4g-cyclophosphamide + G-SCF 又はG-CSF単独) 3) 自家移植 (melphalan 200mg/m^2投与後に自家末梢血幹細胞を輸注) 4) KRd地固め療法 (carfilzomib 20/27mg day1,2,8,9,15,16, lenalidomide 15mg day1-21, dexamethasone 20mg day1,2,8,9,15,16,22,23, 28日サイクルで4サイクル) 5) lenalidomide維持療法 (10mg、PDまたはAEによる不耐用まで)
主要アウトカム評価項目	地固め療法後のCR率
副次アウトカム評価項目	1. 全生存期間 2. 無増悪生存期間 3. 各レジメン終了後の奏効割合 4. 最良奏功割合 5. 採取CD34陽性細胞数 6. 各レジメンの有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）IMWGの診断基準 (2014年改訂版)による多発性骨髄腫 2）ECOGのPerformance Status（PS）　0-2の患者.ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はPS 3の患者も可とする. 3）以下にあげる諸臓器機能を有する患者 a）肝機能： 総ビリルビン ≦　正常上限の1.5倍, AST・ALT　　≦　正常上限の2.5倍 b) 心機能：EF ≧ 50％（心エコーにて） c）肺機能：酸素飽和度（SaO2）≧　93% 4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
除外基準	1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 2) 重篤な心疾患を有する患者(６ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス) 3) 活動性の重篤な感染症を有する患者 4)　HBs抗原, HCV陽性の患者 行い陽性の場合は除外する. 5) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する患者.ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない. 6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者 8) 腎移植の既往のある患者 9) 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある患者 10) コントロール不良の糖尿病を有する患者 11) 重篤な精神障害を有する患者 12) その他主治医が不適当と判断した患者