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植物乳酸菌発酵果汁粉末の摂取が通年性アレルギー状態に及ぼす影響の評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2019-05-07
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IJH-SONE68株菌体を含むパイナップル果汁発酵液のスプレードライ粉末を含むカプセルを1日4カプセル (約1000 mg), 12週間摂取
介入2	IJH-SONE68株菌体とパイナップル果汁発酵液を全く含まないカプセルを1日4カプセル (約1000 mg), 12週間摂取
主要アウトカム評価項目	くしゃみ, 鼻水, 鼻づまり, 目のかゆみ, 涙目, 頭重感といった複数の状態を対象としたアンケート (自己評価スコア), ならびに現在の状態の日常生活への支障度をVASによって総合的に評価・数値化したもの (最小値0-最大値100 mm)の摂取期間前後12週間における変化量 (4週ごとに測定)
副次アウトカム評価項目	血液中総IgE量, 特異的IgE量半定量検査 (クラス０-6の7段階によるスコアとして, 測定項目はハウスダスト1, ハウスダスト2, イネ科, 雑草, 動物上皮, カビの6種類)。なお, ハウスダスト1および2は, ダニや動物のフケ, ゴキブリなどの室内塵に由来する種々のアレルギー成分の混合物をアレルゲンとしたもので, 1と2は供給元の違いによって区別されている。両者について, 摂取期間前後12週間における変化量を評価する (4週ごとに測定)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① くしゃみ, 鼻水, 鼻づまり, 目のかゆみ, 涙目, 頭重感といった複数の状態を日常感じている人。 ② 上記項目に関する自己評価スコア (アレルギー状態に関するアンケートにより算出, 別紙4参照) が8以上20以下の人 ③ 現在の状態の日常生活への支障度をVAS (visual analogue scale) によって総合的に評価・数値化したもの (最小値0-最大値100 mm, 別紙4参照) の値が40 mm以上の人
除外基準	① パイナップルに対するアレルギーや過敏症の既往のある人 ② 医薬品を常用している人 ③ 授乳中の人, 妊娠中の人, 妊娠している可能性のある人 ④ アレルギー状態に影響する可能性のある健康食品を摂取している人 ⑤ 本食品臨床研究参加時に他の臨床研究に参加している人, あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人