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新型バスケットカテーテルとバルーンカテーテルによる総胆管結石除去能に関する無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	総胆管結石
試験開始日（予定日）	2019-02-18
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	新たに開発されたバスケットカテーテルによる胆管結石除去
介入2	バルーンカテーテルによる胆管結石除去
主要アウトカム評価項目	10分以内の結石完全除去率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 画像診断で10mm未満の総胆管結石を有する 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる
除外基準	1. Billroth I法以外の術後再建が行われているもしくはその可能性がある 2. 膵/胆道および上部消化管に悪性疾患の併存があり通常のERCPが困難 3. 総胆管に狭窄を有する 4. 肝内結石の併存 5. 胆石膵炎 6. 重症胆管炎 (Tokyo Guideline 2018) 7. ERCPによる治療の既往 8. ERCP時に出血傾向を有する者 　　PT-INR>=1.5 　　血小板数<5万/mm2 　　抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服中であり、休薬が不可能である者 (血栓症リスクの高危険群で、アスピリンまたはシロスタゾールいずれかの服用継続が必要な者は許容する) 9. 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上 10. ECOG-Performance Status (PS) 4以上 11. 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者。 12. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。 13. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。