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軽度認知障害およびアルツハイマー型認知症における精神症状・身体フレイルに対する人参養栄湯の臨床的検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	軽度認知障害及びアルツハイマー型認知症
試験開始日（予定日）	2018-04-17
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	クラシエ人参養栄湯エキス顆粒 7.5g分3食前
介入2	非投与
主要アウトカム評価項目	12週間後のNPI総得点および下位項目点数
副次アウトカム評価項目	12週間後の 1) 体重（BMI） 2) 栄養状態：Mini Nutritional Assessment (MNA) 簡易栄養状態評価表 Short Form 3) 食欲：Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) 4) 身体パフォーマンス：握力、TUG 5) 筋肉量：体組成計にて測定 6) 活動量：International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 国際標準化身体活動質問票 Short version 7) 認知機能：Mini Mental State Examination (MMSE) 8) 意欲：Vitality Index (VI) 9) うつ症状：15-Geriatric depression scale 15 (GDS-15)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 体力低下、疲労倦怠、食欲不振のいずれかの症状を有する患者。 2) アパシー症状を有する患者。 3) National Institute on Aging-Alzheimer’s Association（NIA-AA）の診断基準でMCIもしくは早期～中期アルツハイマー型認知症患者と診断された患者。 4) 調査開始日のMMSE : 11 点以上の患者。 5) 独歩可能な患者。 6) 本研究への参加について本人および代諾者から文書による同意を取得できた患者。 7) 本研究への参加について家族または介護者の協力が得られる患者。
除外基準	1) 調査開始日から遡って1ヵ月以内に漢方製剤の服用歴がある患者。 2) 調査開始日のMMSE : 10 点以下の患者。 3) 調査開始日から遡って3ヵ月以内に抗認知症薬を投与開始または変更した患者。 4) カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸およびその塩類を含有する製剤を服用中の患者。 5) 抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を調査開始日から遡って3ヵ月以内に投与開始または変更した患者。 6) 新規の脳血管障害や頭部外傷、脳腫瘍、脳炎などに起因する精神障害のある患者。 7) 研究担当医師の判断により不適格と判断された患者。