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ベバシズマブ投与患者を対象とした蛋白尿および高血圧に対する降圧薬使用に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2019-02-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アジルサルタン　1日1回　経口投与　観察期間終了まで(最大6ヶ月)
介入2	アムロジピン　1日1回　経口投与　観察期間終了まで(最大6ヶ月)
主要アウトカム評価項目	蛋白尿の減少率
副次アウトカム評価項目	収縮期/拡張期血圧の減少率 生化学検査 (TP, Alb, AST, ALT, BUN, SCr, T-Bil, Na, K, Cl, Ca) 尿検査 (uTP, uAlb, uCr, uNa,尿浸透圧) 血清及び尿中ET-1, AT-Ⅱ, VEGF-A 降圧剤関連有害事象の割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織診または細胞診で大腸癌と診断された患者 2）画像で転移・再発巣が確認された患者 3）ベバシズマブ投与中の患者 4）ベバシズマブ投与後に高血圧症と診断された患者 5）ARBまたはCCBによる治療予定の患者 6）ECOG PS 0～2の患者 7）年齢が20歳以上の患者 8）告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた患者
除外基準	1）ベバシズマブによる治療を3ヶ月以上継続している患者 2）同意取得前4週間以内に蛋白尿を一度でも呈する患者 3）同意取得時にeGFR 30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害を有する患者 4）同意取得前に次の薬剤の服用歴がある患者：ARB、アンギオテンシンⅡ変換酵素阻害薬、直接レニン阻害薬、利尿薬、CCB、α/β拮抗薬 5）糖尿病を有する患者 6）心血管障害を有する患者 7）妊娠または妊娠している可能性のある患者 8）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者