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ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質代謝異常
試験開始日（予定日）	2018-12-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゴボウスプラウトエキス（＋）
介入2	ゴボウスプラウトエキス（－）
主要アウトカム評価項目	高LDLコレステロール血症患者における投与開始4、12週でのLDLコレステロール値が低減すること
副次アウトカム評価項目	血中因子（基本）：γ-GT, ALP, LDH, LAP, ChE, TG, NEFA, AST, ALT, 空腹時血糖 ・血中因子（追加）：hsCRP, TNF, PCSK9, インスリン，レプチン，RBP-4，IGF-1，オステオカルシン，DHEA-S，PAI-1, リポタンパク質粒子サイズに基づく主要4分画（カイロミクロン,VLDL,LDL,HDL）と詳細20サブクラスのコレステロール、トリグリセリド濃度およびApoA-1, ApoB-100, FIB-4 index

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① T-CHOが230 mg/dl 以上またはLDL-Cが140 mg/dl 以上に当てはまる方 ② コレステロール低下のための栄養指導を受け，4週間またはそれ以上の日数が経過した者
除外基準	①脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者 ②試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメントや健康食品の使用を止めることができない者 ③妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者 ④心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者 ⑤薬物および食物アレルギーのある者 ⑥薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 ⑦その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者