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高度肥満症に対する肥満外科手術の有効性と安全性に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高度肥満症
試験開始日（予定日）	2018-10-10
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	総体重減少率(%TWL) 有害事象発生割合 超過体重減少率(%EVL) 肥満関連合併症の改善割合 健康関連QOL
副次アウトカム評価項目	各種ホルモン 各種サイトカイン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 年齢が20歳から65歳までである。 2. 原発性(一次性)肥満症患者である（続発性(二次性)肥満症が除外される）。 3. 以下の(a)または(b)を満たす。 　(a) BMI 35 kg/m2以上である。 　(b) BMI 32 kg/m2以上で、糖尿病または糖尿病以外の2つ以上の合併疾患(高血圧、脂質異常症、肝機能障害、睡眠時無呼吸症候群など)を有する。 4. 6ヶ月以上の内科的治療行ったにも関わらず、有意な体重減少および肥満に伴う合併症の改善が認められない。 5. 多職種で構成する肥満症治療チームが、肥満外科手術の施行が適切と判断する。 6. ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。 7. 下記の主要臓器機能が保たれている（登録前56日以内）。 　・血小板：100,000/mm3以上 　・血清クレアチニン：2.0 mg/dl以下 　・AST : 200 IU/L以下 　・ALT : 200 IU/L以下 　・総ビリルビン： 2.0 mg/dL以下 　・Hb：8.0 g/dl以上（術前輸血の有無は問わない） 8. 研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られる。
除外基準	1. 肥満外科手術の施行歴がある症例。 2. 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3. ステロイド剤および免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 4. コントロール不能な感染症を有する症例。 5. 治療を要する虚血性心疾患を有する症例。 6. 肝硬変や活動性肝炎を合併している症例。 7. 間質性肺炎、肺線維症などの、酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例。 8. 慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例。 9. 活動性の悪性疾患を有する症例。 10. 上腹部の開腹歴があり、腹腔鏡手術が行えないと判断した症例。 11. 術前、術中に安全に手術が行えないと判断した症例。 12. 周術期およびその前後の内科的治療期間において、治療に対する協力が得られないことが予想される症例。