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過剰摂取安全性試験 健常者を対象とした被験食品の通常用量の5倍摂取時における安全性の検討: 非盲検試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2018-09-28
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入期間: 4週間 試験食品: 万田酵素STANDARDまたは万田酵素GINGER 用量: 1日5包 用法: 1日5包、朝食後に水またはぬるま湯と共に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
主要アウトカム評価項目	1. 身体測定・理学検査 2. 尿検査 3. 末梢血液検査 4. 自覚症状 (リッカートスケール法) ※スクリーニング検査兼摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取終了2週間後に実施する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 健常な日本人成人男女 2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を使用している者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント(いわゆる健康食品) を常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品、特にオレンジ、くるみ、ごま、大豆、バナナ、りんご) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者