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アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質異常症
試験開始日（予定日）	2015-08-01
目標症例数	68
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	最初に先発医薬品を1 日1 回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12 週間服用し次に後発医薬品を同じ条件で 12 週間服用する群。
介入2	最初に後発医薬品を1 日1回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに12週間服用し、次に先発医薬品を同じ条件で12週間服用する群とする。
主要アウトカム評価項目	LDL-c
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.本人の自由意思により研究参加を同意した患者 2.一次予防の脂質異常症患者で、研究参加時にスタチンを３か月以上服用していない患者 3.糖尿病患者では、本研究開始前6 か月以上HbA1cが7.0％未満の患者 （なお、75歳以上の高齢者については、「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標2016」に従って、６か月以上目標達成している 患者）
除外基準	1.悪性腫瘍の患者 2.低栄養状態(血清アルブミン 3.5g/dl 未満)の患者 3.甲状腺疾患の患者 4.フィブラートを服用している患者