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サプリメントによるコレステロール低下作用検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2018-08-25
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品（摂取期間：12週間
介入2	プラセボ（摂取期間：12週間）
主要アウトカム評価項目	血中LDLコレステロール
副次アウトカム評価項目	血中総コレステロール 血中nonＨＤＬコレステロール

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女 2)LDL コレステロールが120 mg/dl以上160 mg/dl未満 3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者 2)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者 3)投薬を受けている者 4)試験食品に関してアレルギー発症の恐れがある者 5)試験期間中に脂質代謝に関わる健康食品（サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品）（別紙1参照）、医薬部外品（別紙2参照）の摂取をやめることができない者 6)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者 7)妊娠中または試験期間中に妊娠の可能性がある、及び授乳中の者 8)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者 9)交代勤務者、深夜勤務者 10)家族性高脂血症と診断されたことがある者 11)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者