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試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（健常者）
試験開始日（予定日）	2018-08-03
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を一日一回経口摂取(12週間)
介入2	プラセボ食品を一日一回経口摂取(12週間)
主要アウトカム評価項目	空腹時血中骨代謝マーカー指標（BAP,P1NP,NTX,TRACP-5b,ucOC）、尿中骨代謝マーカー指標（尿CTX,DPD）、（摂取前、摂取12週後）
副次アウトカム評価項目	医師による問診/有害事象判定（摂取前、摂取12週後）、アンケート、被験者日誌（試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上80歳未満の男女 2)健康な方（女性は閉経後1年以上の方）で下記に該当しない方 ・骨に関する疾患等でお薬の服用している者 ・過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く） ・内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある者 ・試験責任医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された者。 ・過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった者。 ・高度の貧血がある者 3)骨の健康が気になる方 4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 6)試験責任医師が、疾病に罹患しておらず健康であると本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	1)現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された者 2)高度の貧血がある者 3)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者（特に、ゼラチン、もも、豚肉）、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者、口腔アレルギー症候群・ラテックスフルーツ症候群の恐れのある者 具体的な食品として、ゼラチン、もも、豚肉以外にもバナナ、メロン、アボガド、パイナップル、パパイヤ、マンゴー、桃、キウイ、栗、トマト、カシューナッツ、ピスタチオなどが対象となる。 4)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 5)喫煙習慣のある者 6)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など) 7)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者 具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。 8)保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者 9)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者 10)過去6ヶ月以内に骨折など骨の怪我や病気をした者 11)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者 12)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 13)その他、なんらかの疾病に羅漢しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者