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肥満手術（腹腔鏡下スリーブ状胃切除術）が 内分泌代謝疾患に与える影響

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	代謝異常を合併した高度肥満症患者
試験開始日（予定日）	2018-04-06
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肥満外科手術
主要アウトカム評価項目	治療前後（0か月、12か月）の肝病理の改善 Nonalcoholic fatty liver disease activity score (NAS)の有意な改善
副次アウトカム評価項目	各項目とも治療前後（0か月、12か月）における 肝機能の変化（肝酵素AST、ALT、肝予備能PT、HpT、 TP、Alb、ChE、肝線維化マーカーIVコラーゲン7S、P-III-P、ヒアルロン酸） 身体組成の変化（腹囲、インピーダンス法あるいはDXA法で測定した脂肪量・徐脂肪量・骨量） 血糖・インスリン感受性の変化（FPG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI） 75g OGTTおよびアルギニンに対する内分泌応答（PG、CPR、IRG応答） 臓器特異的なインスリン感受性（安定同位体標識グルコースを用いた高インスリン血症下正常血糖クランプ研究による臓器特異的インスリン感受性測定） 脂質の変化（総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪） 腎機能ならびに電解質の変化（BUN、Cr、Ca、P、PTH、24時間尿中Cr） 血中ヘパトカイン値の経時的変化（Selenoprotein P、LECT2） 臓器別脂肪量の変化（ALT値、インピーダンス法による脂肪量・徐脂肪・骨量、フィブロスキャンによる肝脂肪化の程度、MRSによる肝臓・骨格筋の細胞内脂肪量） 酸化的・非酸化的糖代謝の変化（間接熱量測定法） 基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化（間接熱量測定法） 自律神経機能の変化（ホルター心電図・CVR-R） 骨に対する変化（Ca、iP、骨形成マーカー：ALP、BAP、骨関連マーカー：1,25-ジヒドロキシビタミンD3（1,25(OH)2D）) EndoPATによる血管内皮機能の変化、頸動脈エコーによる動脈硬化の変化 交感神経活動と肝糖産生・グルカゴン値との関連性 血液中および肝組織中に発現する糖・脂質代謝関連遺伝子の変動 睡眠時ポリソムノグラフィ－（PSG）による睡眠時無呼吸症の重症度指標の変化 SF-36質問用紙によるQOL評価の改善度 I-PAQによる運動効果解析 食事行動質問票およびFFQgによる栄養評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1)BMI35 kg/m2以上 2)代謝異常（糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）のいずれかを合併 3)6か月以上の内科治療で効果が体重管理不十分 4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例 5)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者を除外基準とする。 1)研究開始前3か月以内に他の臨床研究（治験）に参加した患者 2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例