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ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対して経カテーテル逆流閉鎖術を施行した症例の予後調査のための前向きレジストリ研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術後患者
試験開始日（予定日）	2018-07-18
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術後患者の予後 : 心不全入院の有無、治療内容（輸血治療の有無、心血管疾患の侵襲的治療（手術、カテーテルおよびデバイス治療））の有無、死亡（心臓死、非心臓死）の有無を調査する
副次アウトカム評価項目	心不全改善程度（PVLグレード、BNP値、ミネソタ心不全QOL調査票、６分間歩行距離、NYHAクラス）ならびに溶血性貧血の改善程度（Hemoglobin,Reticulocyte, LDH, Serum bilirubin, )

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 先行研究（RESEAL試験：許可番号：CTR096-001、課題名：ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対する経カテーテル逆流閉鎖術の安全性および有効性を検討する医師主導治験、許可期間：平成28年12月～平成32年3月31日）において経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術を実施した患者で、治験終了している患者 (2) 本観察研究の内容を理解し文書による同意を得られた患者（先行試験が20歳以上を対象としているため、本試験も成人のみとなる）
除外基準	(1) 介入試験に参加している、又は参加を予定している患者 (2) 研究者が研究対象者として適当でないと判断した患者